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注册医疗器械公司都需要什么?

时间:2019-07-26 浏览:95次 作者:吴江工商注册

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  庞大的利益链和用户群也在推动越来越多的医疗设备公司。注册医疗器械公司的条件是什么?应该准备什么材料?

 

注册医疗器械公司都需要什么?

 

  注册医疗器械公司的资格:

  它的运营适合质量管理组织或全职质量经理的规模和范围。质量管理人员应具有相关国家认可的专业资格和职称。

  一个相对独立的商业网站,适合规模和经营范围;

  业务规模和经济

  建立和完善产品质量管理体系,包括采购,验收,仓储,仓储审查,质量跟踪系统和不良事件报告系统。

  办公区面积超过90平方米。

  注册医疗器械公司材料:

  注册资本必须超过50万元

  建立二,三级医疗器械经营企业,应当向经营场所的食品药品监督管理部门提出申请,并提交下列材料:

  (1)医疗器械企业执照申请表;

  (2)医疗器械企业执照申请材料登记表;

  (三)工商行政管理部门颁发的企业名称预审批证书或者营业执照复印件;

  (4)拟议公司质量管理人员身份证,学历,职称和简历的复印件;

  (5)拟议公司的身份证复印件,学历或质量管理人员职称;

  (6)拟议企业或专职质量管理人员的组织结构和职能;

  (7)注册地址,仓库位置图,计划(标记区域),房屋产权证书或租赁协议(带有租赁房屋所有权证明)的副本;

  (8)建立企业产品质量管理体系文件,储存设施,设备目录;

  (9)拟建企业的经营范围应根据医疗器械规定的业务类别和类别名称确定。目录。

  (10)电子申请材料。

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